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作者:admin 发布日期: 2021-07-20 二维码分享

医疗器械唯 一标识,简称UDI,是对医疗器械识别的唯 一性的一组代码,是医疗器械产品的身份证号码,它由产品标识DI和生产标识PI组成。

UDI与数据载体、数据库共同组成UDI系统。




一、UDI编码体系:

A.选择发码机构,获取企业编码

企业根据自身需求选择具有合规资质的发码机构申请通过后,发码机构会为企业配发一个厂商识别码(企业编码)

B. 注册..药监局的企业账号

企业使用国 家药监局数据库完成UDI数据申报及维护之前,需要先申请相关操作账号,登陆国 家药品监督局网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/,提交相关材料,完成注册,使用企业账号登录,在法人空间中绑定“医疗器械..标识管理信息系统”

C. 完成医疗器械产品DI编码

DI是产品的静态信息,包括企业编码和产品ID,企业编码由备案人申请,由符合我国医疗器械编码规则和标准的发码机构发出的,是具备唯 一性的编码;产品ID是一段包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码。

D. 在药监局数据库完成DI编码申报

企业医疗器械产品的DI编码数据申报和维护,可以通过国 家UDI管理信息系统提供的网页来完成,或者由软服UDI赋码系统完成DI编码数据的申报和维护

二、UDI赋码方式:

1.热转印打码



优势:

成本低,色带消耗量小;

打印速度快、打印质量高 ,可以提供高达300 dpi分辨率的打印质量;

支持各种标识的打印;

不受工作环境的限制;

可用于生产流水线上,随时追踪产品生产,避免余料。

劣势:

对标签宽度有一定限制;

需选择适合的碳带及附着材料(标签纸等),以..打印信息的附着力。

2.激光打码



优势:

适合频繁停启的生产线;

满足高速喷印的要求;

在不平整和圆弧表面有较好的打印效果。

劣势:

喷印距离近;

喷码信息简单,主要适用于字母、数字的喷印。不适合于UDI应用。

3.小字符喷墨
优势:

成本低,对环境影响小;

雕刻在物体表面,信息不易磨损;

打印精度高,操作简单,对材料平整度要求低;

劣势:

对材质有一定要求,不适用于瓦楞纸箱的二维码打印;

对材质表面色彩有一定要求,打印后的信息颜色反差越大,识读效果越好。

三、UDI数据载体:



西安智沃邦赋码系统是一套实现对医疗器械产品赋码追溯的系统,支持GS1和ZIIOT两家发码机构的UDI编码管理。打通药监局申报、发码机构编码、赋码设备、追溯应用全流程,一站式解决医械企业UDI赋码+应用各项需求。支持批量PI编码,支持各种方式对接主流赋码设备,基于UDI开放追溯、防伪、防窜等延伸应用。


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