医疗器械UDI管理行业解决方案医疗器械追溯采集方案

1.UDI基础介绍

（1）国内UDI法规具体执行日期2021年1月1日已经到来.企业需要建立本地化UDI管理数据库，如何在现有条件下建立一套实用的能落地的UDI编码库，根据不同产品类型，不同包装样式，如何生成合规的UDI信息同时标识到产品及包装上，这个是摆在企业面前的实际问题，西安智沃邦信息科技有限公司（简称智沃邦科技）根据多年企业落地经验建立和研发了《医疗器械UDI管理系统》，就是解决企业的.后一公里落地实际问题，按照此软件要求就可轻松实现合规落地。

（2）软硬件结合一站式服务：针对各企业面对不同软件硬件厂商整合问题，智沃邦科技凭借多年的ERP企业实施经验，整合了软件，硬件一套方案，包括打码，喷码，刻码，耗材服务于一体化解决方案，让企业享受一站式服务，有问题找统一厂商。

2.产品简要介绍：

（1）基础信息录入:条码证书信息，注册备案信息，发码机构，备案及注册人信息，器械分类器械单位，注册人/备案人。

（2）DI编码信息生成:可以根据器械的..分类标准对器械编码进行分类管理，编码生成器械DI相关信息，方便查询和导出管理，上传..器械管理平台。
（3）UDI标识信息生成:根据不同产品不同PI生产信息和DI组合成UDI，方便多产线多模板打印，同时可实现补打补缺，查询打印过的UDI信息，打印人，日期等信息。
（4）证照到期提醒:注册备案证照提前6个月到期提前预警，对于多证照的企业，各式注册备案证照日期不同，针对工查询到期证照检索量麻烦提供智能提醒功能。
（5）权限和用户管理:不同角色操作不同功能，有的只可编码DI不让其他人删除修改，有的可生产PI信息，有的实现打印，其他信息不可更改，UDI信息准确可靠。
（6）ERP系统对接：和现有系统对接如金蝶K3，用友U8ERP系统衔接取数，生码标识。
（7）欧盟，美国标识信息对照，数据接口导出等。